[ 경인방송 = 조기정 기자 ]

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)’의 임상 2상 결과 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자대상 54% 감소시킨 것으로 나타났습니다.
 

셀트리온은 렉키로나주 임상 결과 중증환자 발생률은 54% 줄이고, 50세 이상 중등증환자대상 68% 감소시켰다고 13일 공시했습니다.
 

또 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 4일 이상 단축됐다고 설명했습니다.
 

안정성 측면에서는 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응으로 인한 연구 중단 사례는 보고되지 않았습니다. 
 

이와 함께 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았습니다.
 

식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중입니다.
 

조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도입니다. 
 

식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄이기로 한 만큼, 1상에 이어 2상에서도 효능이 인정될 경우 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 시판될 것으로 예상됩니다. 
 

앞서 1상에서는 환자들의 회복기간을 44% 줄이는 효과가 보고됐습니다.
 

셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산해놓은 상태입니다. 
 

미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중입니다.
 

렉키로나주는 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로 하는 주사제로, 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여하는 방식입니다.
 

셀트리온은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"며 "투자자는 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려해 신중히 투자하길 바란다"고 밝혔습니다.

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