삼성바이오로직스에서 위탁 개발(CDO)을 맡고 있는 유틸렉스의 면역항암제 후보물질 ‘EU101’(NOV1801)이 미국에서 임상시험을 시작합니다.
삼성바이오로직스는 CDO 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV·이하 신약개발사업단)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질에 대한 임상 1상 및 2상 시험 계획 승인을 통보받았다고 27일 밝혔습니다.
이 후보물질은 면역 세포의 일종인 T 세포의 공동 자극 수용체를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화하는 물질입니다.
유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 신약개발사업단의 항암신약 후보물질로 선정됐습니다.
삼성바이오로직스는 2018년 12월 신약개발사업단, 유틸렉스와 해당 후보물질에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었습니다.
이후 삼성바이오로직스와 신약개발사업단, 유틸렉스는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 이 후보물질에 대한 임상시험 계획을 제출했습니다.
FDA 승인에 따라 신약개발사업단과 유틸렉스는 이 후보물질의 임상 1상과 2상 시험을 동시에 할 예정입니다.
한편, 삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 FDA에서는 3건, 유럽의약품청(EMA)에서는 1건의 임상시험 계획 승인을 각각 지원했습니다.
조기정 기자
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