셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔습니다.
디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품으로 두 가지 항원을 모두 검출하는 ‘듀얼 항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 게 특징입니다.
미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였습니다.
이 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통합니다.
셀트리온USA는 지난해 12월 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비 유통회사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’와 2천400억 원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결해 현지 유통망을 확보했습니다.
셀트리온 관계자는 "디아트러스트를 활용하면 영국, 남아공 등의 변이 코로나19 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 신속히 진단할 수 있다"며 "이번 승인을 계기로 해외 각국으로 수출을 확대할 계획"이라고 말했습니다.
한편, 셀트리온은 향후 자가진단키트의 수요가 늘어날 수 있다는 판단에 따라 미국에서 450여 명을 대상으로 임상시험을 하고 그 결과를 FDA에 제출했습니다.
자가진단키트는 이번에 긴급사용승인된 디아트러스트와 동일한 성능의 제품입니다.
조기정 기자
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