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[ 경인방송 = 한만송 기자 ]
삼성바이오로직스가 유럽의약품청 ‘EMA(European Medicines Agency)’로부터 2공장 첫 생산 제품에 대한 제조 승인을 획득했다고 오늘(13일) 밝혔습니다.

이는 미국 FDA(Food and Drug Administration) 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 지난 7월 양 기관의 실사를 동시에 진행했습니다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일 공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적 설계 방식을 적용해, 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설 됐습니다.

업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠습니다.

하지만 삼성바이오로직스는 품질 관리 인력을 육성하고, 꾸준한 모의 실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 인증을 획득했습니다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월, 1공장은 공장가동 25개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며, 세계 최단기간 기록을 세웠습니다.

2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월 만에 인증을 획득했고, EMA도 11개월 빠른 21개월 만에 추가 획득했습니다.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며, 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했습니다.

삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽과 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며, 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했습니다.

한편, 지난달 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만 2천 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO에 등극했습니다.

김태한 사장은“삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 증명했다”며 “끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오 의약품을 빠르게 생산하겠다"고 말했습니다.

한만송 mansong2@ifm.kr